制药用水纯水设备
制药用水系统包括纯化水、注射水和纯蒸汽、制药用水的质量直接影响药品生产的质量。冠军国际的制药用水接纳的是反渗透、臭氧消毒、巴氏高温消毒、紫外灯消毒等要领来包管制药用水系统在微生物污染、离子、杂质等方面控制。通过在线监测控制的设计和研究,提升水系统检测与治理的有效性。

冠军国际在纯化水设备和注射用水设备的设计与制造中,设备的预处理单位 、制备单位、贮藏、输送单位着重考虑如何避免微生物的滋生和污染。

切合GMP对制药用水制备装置的要求:

1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2. 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计接纳标准化、冠军国际化、系统化零部件。

3. 设备内外壁外貌,平滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。

4. 制备纯化水设备接纳不锈钢不污染水质的质料。制备纯化水的设备按期清洗,并对清洗效果验证、纪录。

5. 注射用水接触的质料必接纳优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。制备注射用水的设备按期清洗,并对清洗效果验证、纪录。

制药用水的贮存:

1. 纯化水贮存周期不宜大于24小时,其纯化水箱宜接纳不锈钢质料制作。纯化水箱通气口装置不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁平滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。

2. 注射用水贮存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温生存或65℃以上保温循环。其注射水箱应接纳优质低碳不锈钢制作。注射水箱接纳保温夹套,包管注射用水在80℃以上存放。注射水箱掩护其通气口装置了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐接纳圆柱形,内壁应平滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。


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